ARASTAD 20 STADA

Quy cách thuoc:

Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ.

Chai 30 viên. Hộp 1 chai.

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Leflunomid 20 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

Chỉ định:

Arastad 20 được sử dụng như thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng trong điều trị viêm khớp dạng thấp tiến triển ở người lớn. Thuốc cũng được dùng trong điều trị viêm khớp vảy nến tiến triển.

Chống chỉ định:

Bệnh nhân suy gan.

Phụ nữ đang có thai hoặc có khả năng mang thai.

Bệnh nhân quá mẫn với leflunomid hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát để đánh giá leflunomid ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, dựa trên những nghiên cứu trên động vật, leflunomid có thể làm tăng nguy cơ chết thai hoặc gây quái thai khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai không được bắt đầu điều trị bằng leflunomid cho tới khi chắc chắn là không có thai và phải xác nhận rằng họ đang sử dụng biện pháp tránh thai tin cậy. Trước khi điều trị bằng leflunomid, bệnh nhân phải được tư vấn đầy đủ về khả năng gây rủi ro nghiêm trọng cho thai nhi. Cần tránh mang thai suốt thời gian điều trị bằng leflunomid hoặc trước khi hoàn tất quy trình loại trừ thuốc sau khi điều trị bằng leflunomid.

Phụ nữ cho con bú: Chưa biết leflunomid có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết vào trong sữa mẹ nên cần phải quyết định xem có nên tiếp tục cho bú hoặc bắt đầu điều trị với leflunomid, sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Trong trường hợp gặp tác dụng phụ như chóng mặt, khả năng tập trung và phản xạ của bệnh nhân có thể bị giảm. Trong những trường hợp này bệnh nhân nên hạn chế lái xe ôtô và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Tác dụng phụ phổ biến khi điều trị bằng leflunomid là cao huyết áp, rối loạn tiêu hoá (đặc biệt là tiêu chảy), sụt cân, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, loét miệng, giảm bạch cầu, suy nhược, dị cảm, rối loạn khớp và viêm màng hoạt dịch, nhiễm trùng đường hô hấp trên, rụng tóc, eczema, và khô da. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn và một vài trường hợp hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì độc hại, hoặc viêm mạch cũng đã được báo cáo.

Nhiễm độc gan đôi khi xảy ra. Nó thường nhẹ và có thể hồi phục nhưng hiếm khi nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, bệnh gan, bao gồm hoại tử gan cấp tính, cũng đã được báo cáo đặc biệt trong 6 tháng đầu điều trị. Những tác dụng phụ khác bao gồm bồn chồn, bệnh thần kinh ngoại biên, hạ kali máu, và tăng lipid máu nhẹ. Hiếm có trường hợp thiếu máu không tái tạo, mất bạch cầu hạt, và giảm tiểu cầu; những tác dụng phụ này phổ biến hơn khi dùng leflunomid với các thuốc ức chế tuỷ khác. Đôi khi có những báo cáo viêm tuỵ, bệnh phổi mô kẽ, và nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm trùng huyết gây tử vong. Suy thận cũng đã được báo cáo.

Liều dùng:

Arastad 20 được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Vì thời gian bán thải của chất chuyển hoá có hoạt tính chính dài, do đó cần sử dụng liều tấn công leflunomid để nhanh chóng đạt được nồng độ ổn định tương đối. Nên điều trị liều khởi đầu 100 mg/lần/ngày trong 3 ngày. Tuy nhiên, trong thực tế, có thể bỏ qua liều tấn công ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng phụ, đặc biệt tác dụng phụ trên máu hoặc gan.
Liều duy trì:

Viêm khớp dạng thấp: 10 - 20 mg/lần/ngày. Viêm khớp vảy nến: 20 mg/lần/ngày.

Điều chỉnh liều có thể cần thiết ở những bệnh nhân tiến triển trị số men gan bất thường.
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân có trị số men gan cao trung bình (được định nghĩa là mức transaminase cao gấp 2 đến 3 lần giới hạn bình thường trên) khi điều trị bằng leflunomid phải giảm liều xuống 10 mg/ngày; nếu cần, nên kiểm soát trị số men gan định kỳ mỗi tuần. Nếu men gan vẫn còn ngưỡng cao trung bình hoặc nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng leflunomid và tiến hành loại trừ thuốc.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của leflunomid ở trẻ em và thanh thiếu niên nhỏ hơn 18 tuổi chưa được thiết lập.

Người lớn tuổi: Việc điều chỉnh liều lượng thông thường là không cần thiết ở bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi.

Hiệu quả điều trị thường xuất hiện sau 4 đến 6 tuần điều trị và có thể cải thiện hơn nữa sau 6 tháng điều trị.