NOVATOR 500MG H50

Deferiprone được chỉ định để điều trị tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể chủ yếu ở bệnh nhân Thalassemia mà liệu pháp deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ. 

Liều dùng

• Deferiprone thường được dùng đường uống ở liều 25 mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trọng cơ thể.
• Lưu ý: Thầy thuốc cần lựa chọn viên có hàm lượng phù hợp với liều dùng cho bệnh nhân, vì viên Novator 500 không phân liều được.
• Liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị bởi vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ; dùng liều lâu dài hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh.
• Vì tính chất nghiêm trọng của chứng mất bạch cầu hạt, nó có thé xảy ra với việc sử dụng deferiprone, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Phải thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
• Nồng độ ferritin trong huyết thanh được khuyến nghị kiểm tra mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể.
  • Cần điều chỉnh liều dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể).
  • Ngừng điều trị tạm thời deferiprone nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500 mcg/l.
• Liều cho người cao tuổi:
  • Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, thông thường nên bắt đầu với mức giới hạn trong khoảng liều quy định, do người cao tuổi có tần suất lớn hơn bị suy chức năng gan, thận, tim, mắc các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Novator 500

Chống chỉ định

Thuốc Novator 500 chống chỉ định đối với các trường hợp:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.
• Tiền sử mất bạch cầu hạt.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Do cơ chế của deferiprone gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Novator 500:

Rất thường xuyên:

• Buồn nôn, đau bụng, nôn.
• Sắc niệu.

Thường xuyên:

• Tăng enzyme gan.
• Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
• Nhức đầu.
• Tiêu chảy.
• Đau khớp.
• Tăng thèm ăn.
• Mệt mỏi.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Thông tin về quá liều cấp tính đối với thuốc đang được cập nhật.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử trí khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt

• Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.
  • Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị.
  • Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn.
  • Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm.

Khả năng gây ung thư/tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản

• Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của đeferiprone không thể được loại trừ.
• Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.

Nồng độ Zn²⁺ huyết tương

Theo dõi nồng độ Zn²⁺ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác

• Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân bị HIV dương tính hoặc tổn thương hệ miễn dịch khác.
• Căn cứ vào việc deferiprone có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ tiềm ẩn.

Suy thận hoặc suy gan và xơ hóa gan

• Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng Novator 500 ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Bởi vì deferiprone được đào thải chủ yếu qua đường thận, có khả năng tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận.
• Tương tự, bởi vì deferiprone được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
  • Chức năng gan và thận nên được theo dõi ở bệnh nhân này trong khi điều trị với deferiprone.
  • Nếu có tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, ngừng điều trị deferiprone nên được xem xét.
• Ở bệnh nhân thiếu máu vùng biển có sự liên quan giữa xơ hóa gan và thừa sắt và/hoặc viêm gan C.
  • Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện để đảm bảo chelat hóa sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất.
  • Nên theo dõi cẩn thận mô học gan ở những bệnh nhân này.

Biến màu nước tiểu

Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể biến màu thành hơi đỏ/nâu do sự bào tiết phire sat-deferiprone.