Olavex 5 mg H/30 viên điều trị tâm thần phân liệt

Thuốc Olavex 5 mg

Nhà sản xuất: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd., Ấn Độ.

Thông tin dược động học

Hấp thu

Olanzapine được hấp thu tốt sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 5 đến 8 giờ. Sự hấp thụ không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố

Phần trăm liên kết với protein huyết tương của olanzapine là khoảng 93% trong khoảng nồng độ từ 7 đến 1000 ng/ml. Olanzapine liên kết chủ yếu với albumin và α1-acid-glycoprotein.

Chuyển hóa

Olanzapine được chuyển hóa ở gan theo con đường liên hợp và oxy hóa. Chất chuyển hóa lưu hành chính là 10-N-glucuronide, không qua được hàng rào máu não. Cytochrome P450-CYP1A2 và P450-CYP2D6 góp phần vào sự hình thành các chất chuyển hóa N-desmethyl và 2-hydroxymethyl, cả hai chất chuyển hóa đều có hoạt tính in vivo thấp hơn đáng kể so với olanzapine trong các nghiên cứu trên động vật.

Thải trừ

Sau khi uống, thời gian bán thải trung bình của olanzapine ở những người khỏe mạnh thay đổi tùy theo lứa tuổi và giới tính.

Ở người cao tuổi khỏe mạnh (từ 65 tuổi trở lên) so với người trẻ, thời gian bán thải trung bình kéo dài (51,8 so với 33,8 giờ) và độ thanh thải giảm (17,5 so với 18,2 l/giờ).

Ở nữ so với nam, nửa đời thải trừ trung bình kéo dài hơn (36,7 so với 32,3 giờ) và độ thanh thải giảm (18,9 so với 27,3 l/giờ).

Các trường hợp sử dụng của thuốc Olavex 10 là:

Olavex 10 được chỉ định cho người lớn trong một số trường hợp cụ thể sau

• Điều trị tâm thần phân liệt.

• Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì sự cải thiện lâm sàng trong quá trình trị liệu tiếp tục ở những bệnh nhân đã cho thấy đáp ứng điều trị ban đầu.

• Olanzapine được chỉ định để điều trị cơn hưng cảm mức độ trung bình đến nặng.

• Ở những bệnh nhân hưng cảm đã đáp ứng với điều trị bằng olanzapine, olanzapine được chỉ định để ngăn ngừa tái phát ở những bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực.

3CÁCH DÙNG - LIỀU DÙNG

Liều lượng

• Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg/ngày.

• Giai đoạn hưng cảm: Liều khởi đầu là 15mg x 1 lần/ngày trong đơn trị liệu hoặc 10mg mỗi ngày trong liệu pháp phối hợp.

• Ngăn ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu là 10 mg/ngày. Đối với những bệnh nhân đã sử dụng olanzapine để điều trị cơn hưng cảm, tiếp tục điều trị để ngăn ngừa tái phát ở cùng một liều.

• Trong quá trình điều trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm và phòng ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực, liều dùng hàng ngày sau đó có thể được điều chỉnh dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân trong phạm vi 5- 20mg/ngày.

• Chỉ nên tăng liều lớn hơn liều khởi đầu được khuyến cáo sau khi tái đánh giá tình trạng lâm sàng và thường diễn ra trong khoảng thời gian không dưới 24 giờ.

Một số đối tượng bệnh nhân có tình trạng lâm sàng đặc biệt:

Người cao tuổi

Một liều khởi đầu thấp hơn (5mg/ngày) không được chỉ định thường xuyên nhưng nên được xem xét cho những người từ 65 tuổi trở lên khi các yếu tố lâm sàng đảm bảo.

Suy thận và/hoặc suy gan

Một liều khởi đầu thấp hơn (5mg) nên được xem xét cho những bệnh nhân như vậy. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, nhóm A hoặc B theo thang Child), liều khởi đầu nên là 5mg và tăng liều nên được thực hiện thận trọng.

Trẻ em

Olanzapine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Cách dùng

Thuốc này dùng cho đường uống.

Olanzapine có thể sử dụng cùng hoặc không cùng với bữa ăn vì sự hấp thụ không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nên giảm dần liều dùng khi ngừng sử dụng olanzapine.

Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ nhỏ.

4CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Olavex 10 chống chỉ định ở ở những bệnh nhân quá mẫn với Olavex 10.

Bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.

5THẬN TRỌNG

Rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ và/hoặc rối loạn hành vi

Olanzapine không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ và/hoặc rối loạn hành vi vì tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.

Bệnh Parkinson

Việc sử dụng olanzapine trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến dopamine ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson không được khuyến cáo. Trong các thử nghiệm lâm sàng, triệu chứng Parkinson trở nên trầm trọng hơn và xuất hiện ảo giác đã được báo cáo với tần suất rất thường xuyên ở nhóm sử dụng olanzapine so với giả dược và olanzapine không hiệu quả hơn giả dược trong điều trị các triệu chứng loạn thần.

Tăng đường huyết và đái tháo đường

Tăng đường huyết và/hoặc tình trạng đái tháo đường trở nên trầm trọng hơn đôi khi liên quan đến nhiễm toan ceto hoặc hôn mê đã được báo cáo với tần suất ít gặp, bao gồm một số trường hợp tử vong.

Hạ huyết áp tư thế

Hạ huyết áp tư thế đã được báo cáo ở người cao tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng olanzapine. Nên đo huyết áp định kỳ ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Lái xe và sử dụng máy móc

Vì olanzapine có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân nên thận trọng khi vận hành máy móc, bao gồm cả xe cơ giới.

6TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (với tỷ lệ 1% số bệnh nhân) liên quan đến việc sử dụng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng là tăng prolactin, buồn ngủ, tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, tăng cholesterol, glucose và triglyceride, glucose niệu, tăng cảm giác thèm ăn, chóng mặt, giảm bạch cầu trung tính, rối loạn vận động, hạ huyết áp thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng huyết áp không triệu chứng thoáng qua, phát ban, tăng gamma glutamyltransferase, acid uric máu cao, phosphokinase creatine cao và phù nề.

Bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp phải một trong những tác dụng không mong muốn trên (bao gồm cả những tác dụng bất lợi không được liệt kê).

7QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.

Kèm theo cùng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trên hộp thuốc đầy đủ số lô và hạn sử dụng.

Thuốc bán theo đơn.