PIOGLITAZONE STADA 15MG

Qui cách thuốc:

Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.

Vỉ 10 viên. Hộp 6 vỉ.

Thành phần:

Mỗi viên nén Pioglitazone Stada® 15 mg chứa:

Pioglitazon 15 mg

(Dưới dạng pioglitazon hydroclorid)

Tá dược vừa đủ 1 viên

(Tinh bột bắp, lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, povidon, magnesi stearat).

Chỉ định:

Pioglitazone Stada® được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường týp 2. Pioglitazon được chỉ định dùng đơn trị hay phối hợp với sulphonylurea, metformin hoặc insulin khi ăn kiêng, tập thể dục và khi dùng thuốc đơn trị không đủ để kiểm soát đường huyết.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với pioglitazon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng:

Tổng quát: Pioglitazon phát huy tác dụng hạ đường huyết khi có sự hiện diện của insulin. Do đó, không nên dùng pioglitazon ở bệnh nhân tiểu đường týp 1 hoặc khi điều trị nhiễm ketoacid do tiểu đường.

Hạ đường huyết: Bệnh nhân dùng pioglitazon phối hợp với insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống có thể có nguy cơ hạ đường huyết và có thể cần phải giảm liều thuốc dùng chung.

Tim mạch: Không dùng pioglitazon cho bệnh nhân suy tim sung huyết tâm thu (NYHA nhóm III hoặc IV).

Phù nề: Nên thận trọng khi dùng pioglitazon ở bệnh nhân phù nề.

Tăng cân: Đã nhận thấy có sự tăng cân liên quan đến liều khi dùng pioglitazon đơn trị và kết hợp với những thuốc hạ đường huyết khác.

Sự rụng trứng: Điều trị với pioglitazon, giống như các thiazolidinedion khác, có thể dẫn đến rụng trứng ở phụ nữ trong thời kỳ tiền mãn kinh. Kết quả là có thể tăng nguy cơ mang thai ở những bệnh nhân này khi dùng pioglitazon. Do đó, cần phải có các biện pháp tránh thai thích hợp ở phụ nữ tiền mãn kinh.

Huyết học: Pioglitazon có thể làm giảm hemoglobin và hematocrit. Những thay đổi này chủ yếu xảy ra trong vòng 4-12 tuần lễ đầu điều trị và sau đó tương đối ổn định.

Tác dụng trên gan: Không nên bắt đầu điều trị với pioglitazon nếu bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng bệnh gan thể hoạt động hoặc mức ALT lớn hơn 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Việc bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với pioglitazon ở bệnh nhân tăng nhẹ men gan nên thận trọng, theo dõi lâm sàng thích hợp và nên kiểm tra men gan thường xuyên. Nếu mức transaminase huyết thanh tăng (ALT > 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường), nên đánh giá các thử nghiệm chức năng gan thường xuyên hơn cho đến khi trở về giới hạn bình thường hoặc giá trị trước khi điều trị. Nếu mức ALT vẫn cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc nếu bệnh nhân bị vàng da, nên ngưng pioglitazon.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của pioglitazon ở trẻ em chưa được thiết lập.

Người già: Không thấy có sự khác biệt đáng kể về an toàn và hiệu quả của thuốc ở người già so với bệnh nhân trẻ hơn.

Tương tác thuốc:

Có khả năng xảy ra tương tác dược động (tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong [AUC] của pioglitazon) giữa pioglitazon với các chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazol).

Pioglitazon là một chất cảm ứng CYP3A4 nhẹ. Có khả năng xảy ra tương tác dược động (giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC) giữa pioglitazon và những thuốc chịu tác động của CYP3A4 (Atorvastatin, midazolam, ethinyl estradiol, nifedipin).

Có khả năng xảy ra tương tác dược động với thuốc ngừa thai dạng kết hợp (ethinyl estradiol - norethindron): giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của estrogen.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng pioglitazon cho phụ nữ có thai nếu lợi ích lớn hơn nhiều so với nguy cơ tiềm tàng cho bào thai. Nên dùng insulin trong thai kỳ để duy trì mức đường huyết càng gần mức bình thường càng tốt.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa rõ pioglitazon có bài tiết trong sữa ở người hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, không nên dùng pioglitazon ở phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ:

Đã có báo cáo về nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, huyết niệu, đau cơ và rối loạn thị giác. Nên theo dõi chức năng gan định kỳ vì đã có những báo cáo riêng lẻ về rối loạn chức năng gan, thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan.

Quá liều:

Trong trường hợp quá liều, nên điều trị nâng đỡ thích hợp theo dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân.

Liều lượng và cách dùng:

Pioglitazone StadaỊ được uống ngày một lần, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng:

Liều dùng của pioglitazon hydroclorid được tính dựa trên dạng base. Liều khởi đầu của pioglitazon khi dùng đơn độc hay phối hợp với thuốc trị tiểu đường nhóm sulfonylurea, metformin hoặc insulin là 15 mg hoặc 30 mg ngày một lần. Nếu đáp ứng không đầy đủ, có thể tăng liều từ từ đến tối đa là 45 mg mỗi ngày, không nên vượt quá 45 mg mỗi ngày đối với đơn trị hoặc kết hợp.

Trường hợp đặc biệt:

Suy gan: Thận trọng khi khởi đầu (hoặc tiếp tục) điều trị với pioglitazon ở những bệnh nhân tăng nhẹ men gan (ALT từ 1-2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường) nhưng chưa có triệu chứng về bệnh gan thể hoạt động.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều pioglitazon ở bệnh nhân suy thận.

Người già: Không cần điều chỉnh liều pioglitazon ở người già.

Suy tim sung huyết: Nên khởi đầu điều trị bằng liều thấp nhất ở bệnh nhân tiểu đường týp 2 kèm theo suy tim sung huyết tâm thu (NYHA nhóm II). Nếu cần thiết phải tăng liều, nên tăng từ từ sau vài tháng điều trị và theo dõi cẩn thận những biểu hiện tăng cân, phù nề, tình trạng suy tim sung huyết trầm trọng. Không nên dùng pioglitazon cho bệnh nhân bị suy tim sung huyết ở mức độ nặng hơn (NYHA nhóm III hoặc IV).

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.